产前基因检测叫停半年后获“准生证”
基因测序数百亿市场有望被激活
2014-07-03 □记者 曾亮亮 北京报道 来源：经济参考报
食药总局7月2日通知布告，初次赞成注册的第二代基因测序诊断产品，包含两款基因测序仪、两款检测试剂盒，即为孕产妇筛查唐氏综合症等先本性基因缺点风险，避免新生儿出身缺点。产前基因检测经由近半年的暂停后，终获得“合法身份”。
广东省食药监局相干人士7月2日向《经济参考报》记者泄漏，食药总局赞成的基因测序产品为华大年夜基因临盆。广东省内还有达安基因、华因康基因两家公司在开辟词攀类产品。
因基因测序设备和技巧未经审批，被广泛应用于无创产筛、癌症风险检测等范畴，存在被滥用的安然性、有效性和伦理风险，本年2月，国度食药总局、国度卫生计生委结合“叫停”了所有的基因测序临床应用。
华大年夜基因公司相干人员告诉记者，当局叫停基因测序之前，华大年夜基因已和全国200多家、全球52个国度近900家病院合作开展无创产前基因检测项目。“如今，华大年夜基因与合作病院的无创产前基因检测项目进入重启阶段。”
据悉，除华大年夜基因公司外，全国今朝大年夜事基因测序的企业有10多家。上市公司中达安基因、千山药机、紫鑫药业都正做研发，但本钱对此早已洞察，比来上述三家公司股价被投资者热捧。
W ind统计显示，达安基因股价自4月开端启动，4月1日收盘13 .58元，7月2日收盘21.37元，三个月股价上涨57%。千山药机股价也自4月启动，4月4日收盘13.07元，7月2日报收于25.97元，三个月股价上涨98%。紫鑫药业股价也自4月启动，4月1日收盘11.54元，7月2日报收于14.84元，三个月股价上涨29%。
“我不清跋扈股价波动的原因，不过今朝本钱确切看好基因测序行业，我们比来接待了很多前来调研的机构投资者。”达安基因董事长何蕴韶在接收记者查访时指出，今朝国内最成熟的基因测序技巧重要应用在无创产前筛查方面。我国每年新生儿数量约2000万，按一次3000元至5000元计算，稀有百亿元的市场范围。
不过，一位业内专家指出，基因测序可否家当化争议比较大年夜。“就今朝来看，仁攀类对这项技巧还处于进修和摸索阶段，距离实际应用还有一段路要走。一是基因测序还没形成标准的质量控制流程，同样的基因样本在不合的测序平台做出的结不雅不一样；二是基因测序的结不雅和断定是基于汗青大年夜数据的统计，截至今朝在国内基因测序的数据库范围还不足够支撑临床应用。”他说。
